全部分(fēn)类
中(zhōng)國(guó)新(xīn)药研发：我们离第一个原创药还有(yǒu)多(duō)遠(yuǎn)？
发布时间：2015-08-26
作(zuò)者：
根据塔夫茨药物(wù)开发研究中(zhōng)心提供的一项数据显示，开发一个新(xīn)药的平均成本大约為(wèi)26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元，而國(guó)内前十强药企研发投入仅為(wèi)销售额的1%，约為(wèi)3亿美元。
这就是中(zhōng)國(guó)新(xīn)药研发面临的尴尬局面：尽管我们占据庞大的市场优势，拥有(yǒu)4700家制药企业，但绝大多(duō)数企业小(xiǎo)而散，销售额利润低；企业没有(yǒu)资本也不愿投入资本用(yòng)于新(xīn)药研发；创新(xīn)层次主要处于以仿制為(wèi)主到仿创结合的阶段，仿制药比例高达96%。由于缺乏创新(xīn)药物(wù)的研发能(néng)力和完整的开发链，中(zhōng)國(guó)药企一窝蜂研究热门靶点，产(chǎn)品重复申报，导致企业同质(zhì)化现象严重，基本属于无序竞争状态，可(kě)持续发展难以為(wèi)继。迄今為(wèi)止，中(zhōng)國(guó)第一个真正意义上的新(xīn)药仍是犹抱琵琶半遮面，千呼万唤还没来。
一方面，随着综合國(guó)力的提升，國(guó)际市场对中(zhōng)國(guó)创新(xīn)能(néng)力的要求日益提升，另一方面，肿瘤、糖尿病等慢性病成為(wèi)了威胁國(guó)民(mín)健康最主要的疾病，老百姓对疗效好、价格优的新(xīn)药提出了迫切需求。2015年7月30日-31日，在汤森路透主办(bàn)的"专业信息引领中(zhōng)國(guó)药企创新(xīn)与國(guó)际化--第二届汤森路透中(zhōng)國(guó)制药行业大会"上，中(zhōng)國(guó)药學(xué)会理(lǐ)事長(cháng)桑國(guó)卫院士、誉衡药业副总裁兼首席科(kē)學(xué)官吕强博士、恒瑞医(yī)药全球研发总裁张连山(shān)博士、贝达药业副总裁兼首席科(kē)學(xué)官胡邵京博士等多(duō)名(míng)业内的顶级专家，围绕"新(xīn)药研发在中(zhōng)國(guó)"、"中(zhōng)國(guó)药企國(guó)际化"以及"专业信息与中(zhōng)國(guó)药企"三大主题进行了探讨与展望。
从整个市场环境来看，海外的仿制药企越来越重视创新(xīn)药，全球最大仿制药企梯瓦逐年提升专利药研发比例，艾尔建在和阿特维斯合并后抛售仿制药业務(wù)意欲进入创新(xīn)药领域，而國(guó)内药企也与全球市场步调一致，以恒瑞、正大天晴、海正等為(wèi)代表的一批本土药企通过加强研发投入，与跨國(guó)药企合作(zuò)等形式战略布局新(xīn)药领域，First-in-class正在成為(wèi)全球药企研发的新(xīn)趋势，创新(xīn)药物(wù)也成為(wèi)提升企业竞争力的重要手段。
此外，在场的多(duō)位业内人士也表示，如何研发使中(zhōng)國(guó)老百姓负担得起的新(xīn)药更是國(guó)内药企研究的重点。对于中(zhōng)國(guó)创新(xīn)药发展，基础研究、资本投入、政策引导这三大因素发挥着举足轻重的作(zuò)用(yòng)。
基础研究
一个成功新(xīn)药的发现，归根结底离不开基础研究的支持，比如新(xīn)靶点的发现、作(zuò)用(yòng)机制的阐明。贝达药业副总裁兼首席化學(xué)家胡邵京表示，"基础研究的投入是至关重要的一点，这决定了中(zhōng)國(guó)今后能(néng)否在全球新(xīn)药研发中(zhōng)占有(yǒu)一席之地。"同时，基础科(kē)學(xué)家、药企研发人员与临床医(yī)生之间的交流也至关重要，通过临床反馈在疾病的标记物(wù)、靶标的基础上展开更加合理(lǐ)的药物(wù)的设计，使得设计出来的新(xīn)药更加有(yǒu)效，不良反应更少，从而更好地实现个體(tǐ)化用(yòng)药和精(jīng)准医(yī)疗。
最近几年，中(zhōng)國(guó)基础研究的水平明显提升，在2015年自然指数排名(míng)中(zhōng)，中(zhōng)國(guó)位列全球第二，中(zhōng)科(kē)院甚至位列全球高校和科(kē)研院所第一，但目前國(guó)内的基础研究主要关注论文(wén)的数量和质(zhì)量，这為(wèi)充分(fēn)推动新(xīn)药研发带来了局限。
资本投入
对于创新(xīn)药物(wù)而言，突破性越大，投资风险也越大，尤其对于新(xīn)靶点的挖掘。私有(yǒu)资本不愿意投入风险极高的不确定领域，这导致了新(xīn)药早期研发支持不足。國(guó)内传统的观念是药必须做成上市才有(yǒu)价值，而在亚盛医(yī)药总经理(lǐ)郭明看来，只要药物(wù)具(jù)有(yǒu)足够的潜在价值，任何时候都能(néng)变现。桑國(guó)卫院士指出，目前新(xīn)药研发最难的就是资金问题。同时他(tā)也提出了解决办(bàn)法，即在药物(wù)开发的前期重要环节实现公(gōng)司增值及早期投资退出，打造成功的商(shāng)业模式，营造早期创新(xīn)项目的投资氛围。
政府引导
長(cháng)期以来，國(guó)内新(xīn)药的审批等相关制度一直饱受诟病：临床准入时间長(cháng)，注册绑定生产(chǎn)许可(kě)，市场招标采購(gòu)周期長(cháng)，各省流程不一，创新(xīn)药无法及时进入医(yī)保或招标采購(gòu)目录，此外，新(xīn)药的知识产(chǎn)权也缺乏保护。桑國(guó)卫表示，中(zhōng)國(guó)医(yī)药创新(xīn)领域应引入"政产(chǎn)學(xué)研用(yòng)"的概念，在产(chǎn)學(xué)研的基础上，从國(guó)情实际出发提高顶层设计，加大政府的扶持投入，同时也更加强调转化医(yī)學(xué)模式在创新(xīn)药物(wù)研发中(zhōng)的重要意义，努力推进企业、研究院所和高校的协作(zuò)创新(xīn)的新(xīn)模式。
近年来，國(guó)家鼓励创新(xīn)，对一些创新(xīn)药物(wù)、临床亟需药物(wù)设置特殊审评审批通道、审评资源向创新(xīn)药物(wù)倾斜。7月底，CFDA密集出台文(wén)件，先后发布《关于开展药物(wù)临床试验数据自查核查工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》、《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公(gōng)告》，这也标志(zhì)着中(zhōng)國(guó)新(xīn)药审批制度中(zhōng)里程碑式的改革。
在2014年，我们很(hěn)荣幸地见证了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质(zhì)炎灭活疫苗等我國(guó)自主研发重要治疗领域新(xīn)药的获批，它们為(wèi)中(zhōng)國(guó)新(xīn)药研发注入了一剂强心针，尽管这离First-in-class还有(yǒu)很(hěn)長(cháng)的路要走，但坚实的一步已经迈出，中(zhōng)國(guó)药企的成長(cháng)需要时间和耐心，也请期待着中(zhōng)國(guó)真正的原创药的诞生！
上一页(yè)
下一页(yè)
上一页(yè)
下一页(yè)
相关新(xīn)闻
2024/01/18
2024/01/16
2024/01/16
2024/01/16
2024/01/16
手机官网