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预计到2016年 國(guó)内干细胞产(chǎn)业的市场规模将达千亿元
发布时间：2019-09-27
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医(yī)药网8月26日讯 國(guó)家卫生计生委、國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局近日联合发布我國(guó)首个《干细胞临床研究管理(lǐ)办(bàn)法》，对干细胞临床研究的机构资质(zhì)和条件作(zuò)出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多(duō)项措施保护受试患者的权益。有(yǒu)数据显示，预计到2016年，國(guó)内干细胞产(chǎn)业的市场规模将达千亿元。有(yǒu)业内人士认為(wèi)，随着管理(lǐ)办(bàn)法的公(gōng)布，干细胞产(chǎn)业尤其是治疗领域将迎来春天。
干细胞研究逐利倾向明显
干细胞是一类具(jù)有(yǒu)自我复制能(néng)力的多(duō)潜能(néng)细胞，在一定条件下可(kě)以分(fēn)化成多(duō)种功能(néng)细胞。由于具(jù)有(yǒu)增殖和分(fēn)化的特性，干细胞作(zuò)為(wèi)“种子”细胞可(kě)参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作(zuò)為(wèi)近年来医(yī)學(xué)前沿重点发展领域，展现出了良好发展前景，给某些疑难疾病的有(yǒu)效治疗带来了希望，受到广泛关注。
國(guó)家卫计委表示，我國(guó)在“十二五”科(kē)技(jì )规划中(zhōng)对干细胞研究给予了重点支持，并取得可(kě)喜进展。但在干细胞研究和转化应用(yòng)快速发展的同时，也出现了一些问题，如机构逐利倾向明显，收取高额费用(yòng)；干细胞制备标准不统一，质(zhì)量存在严重隐患等问题；又(yòu)由于缺乏有(yǒu)效學(xué)术、伦理(lǐ)审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理(lǐ)办(bàn)法，规范干细胞临床研究，充分(fēn)保护受试者权益势在必行。
据悉，除了技(jì )术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外，我國(guó)并未批准采用(yòng)干细胞临床治疗其他(tā)任何疾病，只能(néng)用(yòng)于临床研究。有(yǒu)专家指出，中(zhōng)國(guó)干细胞临床治疗目前最显著的问题是“未熟先热”，被严重扩大使用(yòng)了。
医(yī)院不得向受试患者收取费用(yòng)
國(guó)家卫计委解读《管理(lǐ)办(bàn)法》时表示，该《管理(lǐ)办(bàn)法》适用(yòng)于在医(yī)疗机构开展的干细胞临床研究，不适用(yòng)于已有(yǒu)成熟技(jì )术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《管理(lǐ)办(bàn)法》提出，医(yī)疗机构按照《管理(lǐ)办(bàn)法》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用(yòng)；如申请药品注册临床试验，可(kě)将已获得的临床研究结果作(zuò)為(wèi)技(jì )术性申报资料提交并用(yòng)于药品评价。在临床研究过程中(zhōng)，所有(yǒu)关于干细胞提供者和受试者的所有(yǒu)资料的原始记录须做到准确、清晰并有(yǒu)電(diàn)子备份，保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理(lǐ)之日起保存至少30年。
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